时间:2022-03-22 作者: 点击:1231次
CLIA 认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书，表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正 案的相关规定，达到优质实验室标准。CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。CLIA认证最独特的地方在于，实验室的LDTs项目在即使没有FDA批准的情况下也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。当然，如果外售还需要得到FDA的批准才行。而仅是得到CAP、ISO15189认证的实验室如果产品没有得到FDA的批准是完全不能在临床上应用的。
Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划，依据美国联邦法规（U.S. Code of Federal Regulations）。
CLIA 实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、疾病控制和预防中心（CDC）、美国食品和药物管理局（FDA）
A：CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。
B：CDC负责指导CLIA 相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务
C：FDA负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。