洁净医学实验室的建设目标是为医疗人员提供一个满足医疗实验、检测的规程、满足国家相关规范和标准、洁净舒适的工作环境。

无菌实验室

主要的参考标准有《综合医院建筑设计规范》GB51039，《洁净厂房设计规范》GB 50073，《洁净室施工及验收规范》GB 50591，《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02:2012(2019版)。

PCR实验室

主要参考标准有《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发〔2010) 194号)的“临床基因扩增检验实验室基本设置标准”，《疾病预防控制中心建设标准》建标127，《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A024:2018。

生物安全实验室

主要的考标准为《实验室生物安全通用要求》GB 19489【5】，《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346【6】，《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS/T233【14】，《新型冠状病毒实验室生物安全指南》(国卫办发[2020]70号)【14】。

生物治疗中心

主要参考标准有《药品生产质量管理规范》2021版，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，《临床细胞治疗技术平台设置基本要求》DB31/T687。

PET中心

主要参考标准有《药品生产质量管理规范》2021版，《操作非密封源的辐射防护规定》GB 11930，《正电子发射断层成像(PET)的放射防护要求》征求意见稿，《开放型放射性物质实验室辐射防护设计规范》EJ380-1989。

洁净医学实验室涉及的实验领域比较宽泛，应该根据具体的实验工艺要求确定其各项技术指标。

洁净度

无菌实验室的洁净等级通常为万级，核心操作间可以设计成百级，千级背景下的局部百级，万级背景下的局部百级； 

PCR实验室依据工艺要求确定是否需要洁净的室内环境，如工艺对实验室的洁净度有要求，洁净等级通常为十万级；

PET中心的药品分装区、质检区洁净度通常为万级；回旋加速区、候诊区、注射区、注射后休息区均为普通环境，无洁净度要求；

生物安全实验室为十万级或者万级，具体的洁净度等级依据实验室的具体操作和工艺要求确定。

没有局部排风的正压十万级实验室换气次数宜为10～15h-1；有局部排风的正压十万级实验室换气次数应考虑局部排风量的大小确定。

没有局部排风的正压万级实验室换气次数宜为15～25h-1；有局部排风的正压十万级实验室换气次数应考虑局部排风量的大小。局部百级的截面风速宜为0.2～0.4m/s。

温湿度

实验室的夏季室内温度宜为24～28℃，相对湿度宜为50%～65%，冬季室内温度宜为20～24℃，冬季室内相对湿度宜为30%～50%。

照 度

实验室主要操作间的平均照度宜大于或等于300Lx，辅助区的照度宜大于或等于200Lx。

噪 音

没有局部排风设备的实验室的噪声宜小于或等于60dB (A)，有局部排风设备的实验室噪声宜小于或等于65dB (A)。

正压洁净室对外的静压差值应大于或等于10Pa，不同级别之间的相邻相通房间之间的静压差大于或等于5Pa，有工艺要求维持相对负压的房间之间的静压差值大于或等于5Pa。

负压洁净室的压力梯度按照现行国家标准《实验室生物安全通用要求) GB19489和《生物安全实验室建筑技术规范)GB 50346确定。

新 风

正压实验室的新风量要满足大于或等于40m³/(人·h)的最低要求，同时兼顾局部排风和维持正压的要求。PCR实验室采用全新风直流式空调系统，全送全排。负压实验室和生物安全实验室根据实验室工艺要求以及现行国家标准《实验室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346确定是否采用全新风空调系统。

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